Dutasteride
-
Pressekommuniqué Glaxo 2002
FDA genehmigt
Avodart, das erste Hemmnis der Doppel-FungierenAlpha-Reduktase 5 für
gutartigen prostatic Hyperplasia (BPH)
Avodart verbessert
Symptome und verringert Gefahr des akuten urinausscheidenden
Zurückhaltens und der Notwendigkeit an BPH-In Verbindung stehender
Chirurgie in den Männern mit einer vergrößerten Prostata
London, Oktober 10, 2002 - die US. Nahrung
und Drogeleitung (FDA) genehmigten heute eine
zusätzliche neue Drogeanwendung für Avodart
(dutasteride), hergestellt von GlaxoSmithKline (GSK),
für die Behandlung des symptomatischen gutartigen
prostatic Hyperplasia (BPH) in den Männern mit einer
vergrößerten Prostata. diese neue Medizin für diese
Patienten verbessert urinausscheidende Symptome,
verringert Gefahr des akuten urinausscheidenden
Zurückhaltens (AUR) und verringert die Gefahr der
Notwendigkeit an BPH-in Verbindung stehender Chirurgie.
Dutasteride, ein der zweiten Generation Hemmnis der
Alpha-Reduktase 5, ist das erste und die nur Medizin zum
Hemmen der Typ- 1 und Art2 Enzyme, die für die
Umwandlung des Testosterons zu DHT (dihydrotestosterone)
verantwortlich sind, die Primärursache des
Prostatawachstums. Dutasterides Doppelhemmung verringert
Niveaus von DHT durch 90 Prozent bei zwei Wochen und 93
Prozent bei zwei Jahren.
indem das Verringern der DHT-Niveaus, dutasteride,
verringert die Größe einer vergrößerten Prostata. diese
Verringerung der Prostataausgabe wurde schon in einem
Monat mit den Verkleinerungen gesehen, die durch
Behandlung fortfahren. das Schrumpfen der vergrößerten
Prostata entlastet urinausscheidendes Hindernis und
verbessert urinausscheidenden Fluß. Dutasteride auch
verbessert urinausscheidende Symptome und verringert die
Gefahr von AUR (die plötzliche komplette Unfähigkeit zum
urinate) und BPH-in Verbindung stehende Chirurgie, zwei
mögliche langfristige ernste Konsequenzen von BPH. die
AngelStudiendaten der phase III wurden in der Ausgabe
dieses Monats des Journalurology veröffentlicht.
1
"mit dutasteride, wir jetzt haben Medizin, der die
Produktion von DHT durch mehr als 90 Prozent verringert,
zum Shrink der Prostata helfend," sagte Klaus Roehrborn,
MD, ein Hauptprobeforscher und ein Professor und
Vorsitzenden der Abteilung von Urology an der
Universität der südwestlichen medizinischen Mitte Texas
in Dallas, Texas. ", indem das Nehmen von dutasteride,
Patienten, kann urinausscheidende Symptome verbessern
und ihre Gefahr des Leidens unter akutem
urinausscheidendem Zurückhalten verringern - wo Sie
plötzlich nicht urinate an allen können - oder, BPH-in
Verbindung stehende Prostatachirurgie benötigend.",
Dutasteride wurde durch die schwedische
Aufsichtsbehörde (MPA) an Juli 24. 2002 genehmigt. es
wird in Schweden durch den Handelsnamen Avolve
vermarktet. das MPAWAR damit einverstanden, als der
Bezugsmitgliedsstaat für das Verfahren der gegenseitigen
Anerkennung innerhalb Europas und GSK-Planes zu dienen
zum Vermarkten der Droge in allen europäischen
hauptsächlichmärkten, sobald Zustimmungen während 2003
beendet werden. der europäische Handelsname (Avolve)
soll bestätigt werden.
ANMERKUNGEN ZU DEN HERAUSGEBERN
Hintergrund auf BPH
- BPH ist eins der allgemeinsten
Gesundheitsprobleme in den älteren Männern.
2 BPH häufig fängt nach Alter 50 an und
kann weiterkommen und sich verschlechtern, während
Männer altern. mehr als Hälfte Erfahrung BPH des
Mannder überalters 60,
3 und durch Alter 80, haben fast 80
Prozent Männer die Krankheit.
3,4 in den Vereinigten Staaten alleine,
beziehen 375.000 Krankenhausaufenthalte jedes Jahr
eine Diagnose von BPH mit ein.
5
- BPH ist eine progressive Krankheit, in der die
Prostatadrüse, die den Urethra umgibt, vergrößert.
6 während es wächst, die Prostata
versperrt den Urethra, durch den den Schlauch Urin
fließt und verursacht urinausscheidende
Schwierigkeiten. BPH-Symptome behinderen normale
Tätigkeiten und verringern die Richtung des Wohls.
7 Symptome von BPH verändern sich, aber
die allgemeinsten beziehen urinausscheidende
Probleme, wie ein zögerndes, unterbrachen schwachen
Strom mit ein; Dringlichkeit und Auslaufen oder
Tröpfeln; und häufigeres urination, besonders
nachts.
5 in den strengen Fällen, in der Blase
und in der Niere kann beschädigt werden.
5
- eine vergrößerte Prostata kann fortfahren, sich
der Größe zu erhöhen und kann in den strengen Fällen
zu AUR und die Notwendigkeit an BPH-in Verbindung
stehender Chirurgie führen.
6 Mann A 60-year-old mit einer 20-year
Lebenserwartung hat eine 23-Prozent-Gefahr von
akutes urinausscheidendes retention.8 unter Männern
60 Jahre entwickeln, oder älter, mit prostatic
Vergrößerung und hemmenden Symptomen, beträgt die
Wahrscheinlichkeit 20-year des Benötigens der BPH-in
Verbindung stehenden Chirurgie 39 Prozent.
9
- BPH zu bestimmen, bespricht ein Arzt
urinausscheidende Symptome mit einem Patienten und
leitet eine digitale rektale Prüfung. a-Arzt kann
eine einfache Blutprobe auch benutzen, die ein
Protein mißt, das "Prostata-spezifisches Antigen
genannt wird," oder PSA. PSA wird durch die Prostata
produziert, und eine Zunahme der NiveausIST mit
Prostatawachstum verbunden.
6 während PSA hauptsächlich als
Siebungwerkzeug für Prostatakrebs verwendet wird,
kann er auch benutzt werden, um Prostatavergrößerung
festzustellen.
KLINISCHE PROBECResultate
- Dutasteride wurde in drei groß, in den
gut-kontrollierten Multi-centerstudien
nachgeforscht, die 4.325 gealterte Männer 50 mit
einbeziehen und oben mit einem Niveau 1,5 ng/mL und
< des Serums PSA; 10 ng/mL und BPH bestimmt durch
medizinische Geschichte und körperliche Prüfung,
einschließlich der vergrößerten Prostata (grösser
als oder Gleichgestelltes zu 30 cm) und DER
BPH-Symptome, die zu strengem entsprechend dem
amerikanischen urologischen Verbindungssymptomindex
gemäßigt waren.
- Daten von diesen zweijährigen klinischen
Versuchen zeigten diese Behandlung mit dutasteride
(0,5 Magnesium einmal täglich) verringerten die
Gefahr von AUR und relative.to Placebo der BPH-in
Verbindung stehenden chirurgischen Intervention,
verbesserte BPH-in Verbindung stehende Symptome,
verringerte Prostataausgabe und erhöhte maximale
urinausscheidende Strömungsgeschwindigkeiten.
- Dutasteride sollte nicht in den Frauen und in den
Kindern verwendet werden. Frauen, die schwanger sind
oder schwanger werden können, sollten nicht
dutasteride wegen der Möglichkeit der Absorption von
dutasteride und von folgender möglicher Gefahr zu
einem männlichen Fötus anfassen.
- die Männer, die mit dutasteride behandelt werden,
sollten nicht Blut bis mindestens sechs Monate nach
ihrer abschließenden Dosis spenden, um Geben einer
schwangeren Frau zu verhindern von dutasteride durch
eine Bluttransfusion. Männer mit einer allergischen
Reaktion auf dutasteride oder seinen Bestandteilen
sollten nicht es nehmen. Männer mit Leberkrankheit
sollten mit ihrem Doktor sprechen, bevor sie
dutasteride nehmen.
- klinische Versuche von dutasteride zeigten, daß
es im Allgemeinen zugelassen wohles war. die meisten
Nebenwirkungen waren mild oder gemäßigt und gingen
im Allgemeinen während in Behandlung in den
dutasteride- und Placebogruppen weg.
- Droge-in Verbindung stehende Nebenwirkungen
während der ersten sechs Monate waren, wie folgt:
Machtlosigkeit (4,7 Prozent gegen. 1,7 Prozent für
Placebo), verringerter Libido (3 Prozent gegen. 1,4
Prozent), Brustweichheit und Brustvergrößerung
(gynecomastia; 0,5 Prozent gegen. 0,2 Prozent) und
Ejaculationstörungen (1,4 Prozent gegen. 0,5
Prozent).
- die Ausdehnung der Droge-in Verbindung
stehendsten sexuellen nachteiligen Fälle verringerte
sich mit Dauer der Behandlung. die Ausdehnung der
Droge-in Verbindung stehenden Brustweichheit und der
Brustvergrößerung blieb über den Behandlungzeitraum
konstant. Ausgabe Ejaculate kann bei einigen
Patienten mit anhaltender Behandlung verringert
werden. diese Abnahme schien nicht, normale sexuelle
Funktion zu behinderen.
- Dutasteride verringert die Menge von PSA, das im
Blut gemessen wird. a-Arzt berücksichtigt diesen
Effekt und kann PSA noch verwenden, um Prostatakrebs
zu ermitteln.
- obgleich Verbesserung in den urinausscheidenden
Symptomen bei einigen Patienten bis zum drei Monaten
gesehen wurde, ist ein therapeutischer Versuch von
mindestens sechs Monaten normalerweise notwendig, um
festzusetzen, ob eine vorteilhafte Antwort in der
Symptomentlastung mit dutasteride erzielt wird.
Dutasteride wurde von GlaxoSmithKline einer der
führenden Forschung-gegründeten Weltfirmen der
pharmazeutische der und Gesundheitspflege entwickelt.
GlaxoSmithKline wird am Verbessern der Qualität des
menschlichen Lebens festgelegt, indem man Leuten
ermöglicht, mehr zu tun, besseres und lebhaftlängeres zu
fühlen.
Hinweise
1 Roehrborn CG,
Nickel C, Hoefner K, Andriole G. Wirksamkeit und
Sicherheit eines Doppelhemmnisses 5 des Reduktasetyps 1
des Alphas und 2 (dutasteride) in den Männern mit
gutartigem prostatic Hyperplasia. Urol. 2002;60:434-441
2 Meigs JB, Barry
MJ, Giovannucci E, Rimm Eb, Stampfer MJ, Kawachi I.
Ausdehnungsrate und Gefahrenfaktoren für akutes
urinausscheidendes Zurückhalten: die studie der
medizinischen Fachkräfte Anschluß. J Urol 1999;
162:376-382.
3 amerikanische
Grundlage für Krankheit Urologic (AFUD). was die
Prostata ist und was es tut? http://www.afud.org.
4 Marcelli M,
Cunningham, GR. hormonales Signalisieren in prostatic
Hyperplasia und in neuroplasia. J Clin Endocrin Metab
1999; 84(10):3463-3468.
5 nationales
Institut für Diabetes und die verdauungsfördernde und
Nierekrankheiten (NIDDK). ProstatacVergrößerung:
Gutartiger Hyperplasia Prostatic. Juni 2002.
http://www.niddk.nih.gov/health/urology/pubs/prostate/index.htm.
6 Anderson JB,
Roehrborn CG, Schalken JA, Emberton M. die
Weiterentwicklung des gutartigen prostatic Hyperplasia:
den Beweis und die Bestimmung der Gefahr überprüfen. Eur
Urol 2001; 39: 390-399.
7 Girman CJ,
Epstein RS, Jacobsen SJ, Vermutung Ha, LA Panser,
Oesterling JE, Lieber Millimeter. Naturgeschichte von
prostatism: Auswirkung der urinausscheidenden Symptome
auf Lebensqualität in 2115 nach dem zufall vorgewählten
Gemeinschaftsmännern. Urol 1994; 44:825-831.
8 Jacobsen SJ,
Jacobsen DJ, Girman CJ et al.. Naturgeschichte von
prostatism: Gefahrenfaktoren für akutes
urinausscheidendes Zurückhalten. J Urol 1997; 158:
481-487.
9 Arrighi HM, Metter EJ, Vermutung
Ha, Fozzard JL. Naturgeschichte des gutartigen prostatic Hyperplasia und
der Gefahr von prostatectomy: Die Baltimorelängsstudie des Alterns. Urol
(Ergänzung) 1991; 38(1):4-8.
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