Dutasteride
-
communiqué de presse de Glaxo 2002
la
FDA approuve Avodart, le premier inhibiteur de
l'alpha-réductase 5 d'duel-action pour le hyperplasia
prostatic bénin (BPH)
Avodart améliore des
symptômes et réduit le risque de conservation urinaire
aiguë et le besoin de chirurgie BPH-Connexe chez les
hommes avec une prostate agrandie
Londres, octobre 10, 2002 - Les États-Unis.
la nourriture et l'administration de drogue (FDA) ont
aujourd'hui approuvé une nouvelle demande supplémentaire
de drogue d'Avodart (dutasteride), construite par
GlaxoSmithKline (GSK), pour le traitement du hyperplasia
prostatic bénin symptomatique (BPH) chez les hommes avec
une prostate agrandie. cette nouvelle médecine pour ces
patients améliorera des symptômes urinaires, réduira le
risque de la conservation urinaire aiguë (AUR) et
réduira le risque du besoin de chirurgie BPH-connexe.
Dutasteride, un inhibiteur de seconde génération de
l'alpha-réductase 5, est le premier et seulement la
médecine pour empêcher les enzymes de type 1 et de type
2 responsables de la conversion de la testostérone en
DHT (dihydrotestosterone), la cause primaire de la
croissance de prostate. l'inhibition duelle de
Dutasteride diminue des niveaux de DHT de 90 pour cent à
deux semaines et 93 pour cent à deux ans.
en réduisant des niveaux de DHT, dutasteride réduit
la taille d'une prostate agrandie. cette réduction de
volume de prostate a été vue dès un mois avec des
réductions continuant par le traitement. le
rétrécissement de la prostate agrandie soulage
l'obstruction urinaire et améliore l'écoulement
urinaire. Dutasteride également améliore des symptômes
urinaires et réduit le risque d'cAur (l'incapacité
complète soudaine à l'urinate) et de chirurgie
BPH-connexe, deux conséquences graves à long terme
potentielles de BPH. les données pivotales d'étude de la
phase III ont été éditées dans l'édition de ce mois de
l'urologie de journal.
1
"avec dutasteride, nous maintenant ont médecine qui
réduit la production de DHT par plus de 90 pour cent,
aidant au rétrécissement la prostate," a dit Claus
Roehrborn, MD, un investigateur et un professeur d'essai
principal et Président du département de l'urologie à
l'université du centre médical du sud-ouest du Texas à
Dallas, le Texas. "en prenant le dutasteride, patients
peut améliorer des symptômes urinaires et réduire leur
risque de souffrance de la conservation urinaire aiguë -
où vous ne pouvez pas soudainement l'urinate du tout -
ou ayant besoin de la chirurgie BPH-connexe de
prostate."
Dutasteride a été approuvé par l'autorité de normalisation
suédoise (MPA) le 2002 24 juillet. il sera lancé sur le marché
en Suède par la marque de fabrique Avolve. Le MPA a accepté
d'agir en tant qu'Etat membre de référence pour le procédé de
reconnaissance mutuelle dans l'Europe et plan de GSK pour lancer
la drogue sur le marché sur tous les marchés européens
principaux une fois que des approbations sont menées à bonne fin
pendant 2003. la marque de fabrique européenne (Avolve) doit
être confirmée.
NOTES AUX RÉDACTEURS
fond sur BPH
- BPH est un des problèmes de santé les plus
communs chez des hommes plus âgés.
2 BPH souvent commence après l'âge 50
et peut progresser et empirer pendant que les hommes
vieillissent. plus que la moitié d'une expérience
finie BPH de l'âge 60 des hommes,
3 et par l'âge 80, presque 80 pour cent
des hommes ont la maladie.
3,4 seuls aux Etats-Unis, 375.000
séjours d'hôpital impliquent tous les ans un
diagnostic de BPH.
5
- BPH est une maladie progressive dans laquelle la
glande de prostate entourant l'urètre agrandit.
6 pendant qu'il se développe, la
prostate obstrue l'urètre, le tube par lequel
l'urine coule, occasionnant des difficultés
urinaires. les symptômes de BPH interfèrent des
activités normales et réduisent le sens du
bien-être.
7 les symptômes de BPH changent, mais
les plus communs impliquent des problèmes urinaires,
tels qu'un hésitant, ont interrompu le jet faible;
urgence et fuite ou ruissellement; et un urination
plus fréquent, particulièrement la nuit.
5 dans les cas graves, le réservoir
souple et le rein peut devenir endommagé.
5
- une prostate agrandie peut continuer à augmenter
dans la taille et peut dans des cas graves mener à
AUR et au besoin de chirurgie BPH-connexe.
6 l'homme de A 60-year-old avec une
espérance de la vie 20-year a un risque de 23 pour
cent de développer retention.8 urinaire aigu parmi
les hommes 60 ans ou plus vieux, avec
l'agrandissement prostatic et les symptômes
obstructifs, la probabilité 20-year d'avoir besoin
de chirurgie BPH-connexe est de 39 pour cent.
9
- pour diagnostiquer BPH, un médecin discutera des
symptômes urinaires avec un patient et conduira un
examen rectal numérique. le médecin de A peut
également employer une analyse de sang simple qui
mesure une protéine appelée "antigène
prostate-spécifique," ou le PSA. PSA est produit par
la prostate, et une augmentation des niveaux est
associée à la croissance de prostate.
6 tandis que PSA est principalement
employé comme outil de criblage pour le cancer de
prostate, il peut également être employé pour
déterminer l'agrandissement de prostate.
RÉSULTATS D'ESSAI CLINIQUES
- Dutasteride a été étudié dans trois grands,
études bien-commandées de multicentre faisant
participer 4.325 hommes âgés 50 et en haut avec un
niveau 1,5 ng/mL et < du sérum PSA; 10 ng/mL, et BPH
diagnostiqués par les antécédents medicaux et
l'examen physique, y compris la prostate agrandie
(supérieur ou égal à 30 cc) et les symptômes de BPH
qui étaient modérés à grave selon l'index urologique
américain de symptôme d'association.
- les données de ces épreuves cliniques de deux ans
ont démontré ce traitement avec le dutasteride (0,5
magnésiums une fois quotidiennement) ont réduit le
risque d'cAur et à placebo relatif d'interposition
chirurgicale BPH-connexe, a amélioré les symptômes
BPH-connexes, le volume diminué de prostate, et les
débits urinaires maximum accrus.
- Dutasteride ne devrait pas être employé chez les
femmes et des enfants. les femmes qui sont enceintes
ou peuvent devenir enceintes ne devraient pas
manipuler le dutasteride en raison de la possibilité
d'absorption de dutasteride et de risque potentiel
suivant à un foetus masculin.
- les hommes traités avec le dutasteride ne
devraient pas donner le sang jusqu'au moins à six
mois après leur dose finale pour empêcher donner le
dutasteride à une femme enceinte par une transfusion
sanguine. les hommes avec une réaction allergique au
dutasteride ou ses ingrédients ne devraient pas le
prendre. les hommes avec l'affection hépatique
devraient parler à leur docteur avant de prendre le
dutasteride.
- les épreuves cliniques du dutasteride ont prouvé
qu'il était généralement bon toléré. la plupart des
effets secondaires étaient doux ou modérés et sont
généralement allés partis tandis que sur le
traitement dans les groupes de dutasteride et de
placebo.
- les effets secondaires Drogue-connexes pendant
les six premiers mois étaient comme suit:
impuissance (4,7 pour cent contre. 1,7 pour cent
pour le placebo), libido diminué (3 pour cent
contre. 1,4 pour cent), tendresse de sein et
agrandissement de sein (gynecomastia; 0,5 pour cent
contre. 0,2 pour cent) et désordres d'ejaculation
(1,4 pour cent contre. 0,5 pour cent).
- l'incidence des événements défavorables sexuels
drogue-connexes a diminué avec la durée du
traitement. l'incidence de la tendresse de sein et
de l'agrandissement drogue-connexes de sein est
demeurée constante au cours de la période de
traitement. le volume d'Ejaculate peut être diminué
dans quelques patients présentant le traitement
continu. cette diminution n'a pas semblé interférer
la fonction sexuelle normale.
- Dutasteride réduira la quantité de PSA mesuré
dans le sang. le médecin de A se rendra compte de
cet effet et peut employer toujours PSA pour
détecter le cancer de prostate.
- bien que l'amélioration des symptômes urinaires
ait été vue dans quelques patients par trois mois,
une épreuve thérapeutique au moins de six mois est
habituellement nécessaire pour évaluer si une
réponse salutaire dans le soulagement de symptôme
est réalisée avec le dutasteride.
Dutasteride a été développé par GlaxoSmithKline un
des compagnies recherche-basées principales
pharmaceutique du monde et de santé. GlaxoSmithKline est
commis à améliorer la qualité de la vie humaine en
permettant à des personnes de faire plus, de se sentir
meilleur et de phase plus long.
Références
1 Roehrborn CG.,
Nickel C, Hoefner K, Andriole G. efficacité et sûreté
d'un inhibiteur duel 5 de type 1 de réductase de l'alpha
et 2 (dutasteride) chez les hommes avec le hyperplasia
prostatic bénin. Urol. 2002;60:434-441
2 Meigs JB, Barry
MJ, Giovannucci E, Rimm Eb, Stampfer MJ, Kawachi I. taux
d'incidence et facteurs de risque pour la conservation
urinaire aiguë: l'étude complémentaire de professionnels
de santé. J Urol 1999; 162:376-382.
3 base américaine
pour la maladie d'Urologic (AFUD). ce qui est la
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4 Marcelli M,
Cunningham, GR. signalisation hormonale dans le
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5 institut national
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(NIDDK). Agrandissement De Prostate: Hyperplasia Bénin
De Prostatic. juin 2002.
http://www.niddk.nih.gov/health/urology/pubs/prostate/index.htm.
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Roehrborn CG., Schalken JA, Emberton M. la progression
du hyperplasia prostatic bénin: examinant l'évidence et
déterminer le risque. Eur Urol 2001; 39: 390-399.
7 Girman CJ,
Epstein RS, Jacobsen SJ, Conjecture Ha, LA De Panser,
Oesterling JE, Lieber Millimètre. histoire naturelle de
prostatism: impact des symptômes urinaires sur la
qualité de la vie chez 2115 hommes aléatoirement choisis
de la communauté. Urol 1994; 44:825-831.
8 Jacobsen SJ,
Jacobsen DJ, Girman CJ et autres. histoire naturelle de
prostatism: facteurs de risque pour la conservation
urinaire aiguë. J Urol 1997; 158: 481-487.
9 Arrighi HM,
Metter EJ, Conjecture Ha, Fozzard JL. histoire naturelle
de hyperplasia et de risque prostatic bénins de
prostatectomy: L'étude longitudinale de Baltimore du
vieillissement. Urol (supplément) 1991; 38(1):4-8.
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