Dutasteride - Glaxo de Pers Vrijgeef 2002

FDA keurt Avodart, de eerste tweevoudig-handelen 5 alfa-reductase inhibitor voor goedaardige prostatic hyperplasia (BPH) goed

Avodart Verbetert Symptomen en Vermindert het Risico van Acuut Urine-Behoud en de Nood aan BPH-VERWANT Chirurgie in Mannen met een Vergroote Prostaat

Londen, 10 oktober 2002 - De V.S. Voedsel en Drugsbestuur (FDA) keurden vandaag een aanvullende nieuwe drugstoepassing voor Avodart (dutasteride), vervaardigde door Glaxosmithkline (GSK), voor de behandeling van symptomatische goedaardige prostatic hyperplasia (BPH) in mannen met een vergroote prostaat goed. Deze nieuwe geneeskunde voor deze patiënten zal urine-symptomen verbeteren, vermindert risico van acuut urine-behoud (AUR) en vermindert het risico van de nood aan BPH-GEHAD BETREKKING chirurgie.

Dutasteride, een tweede-generatie 5 alfa-reductase inhibitor, is het eerste en enkel geneeskunde om zowel type 1 te verbieden als om 2 enzym te typen die verantwoordelijk zijn voor de conversie van testosteron naar DHT (dihydrotestosterone), de voornaamste reden van prostaat groei. De tweevoudige remming van Dutasteride neemt niveau van DHT door 90 procenten aan twee weken en 93 procenten aan twee jaren af.

Door het verminderen van DHT niveau, vermindert dutasteride de afmeting van een vergroote prostaat. Deze reductie in prostaat volume werd gezien even vroeg als een maand met reducties verder door behandeling gaand. Het krimpen van de vergroote prostaat verlicht urine-belemmering en verbetert urine-stroom. Dutasteride verbetert ook urine-symptomen en vermindert het risico van AUR (het plotselinge volledige onvermogen naar urinate) en BPH-GEHAD BETREKKING chirurgie, twee potentiële langetermijn ernstige gevolg van BPH. De centrale fase III studie gegevens werden uitgave van de tijdschrift Urologie in deze maand's gepubliceerd. ¹

"Met dutasteride wij hebben nu een geneeskunde die de productie van DHT door meer dan 90 procenten vermindert en helpen de prostaat te krimpen," zei Claus Roehrborn, MD, een hoofdproefonderzoeker en professor en voorzitter van het Departement van Urologie aan de Universiteit van Texas Zuid-westelijke Medische Midden in Dallas, Texas. "Door het nemen van dutasteride patiënten kunnen urine-symptomen verbeteren en kunnen hun risico verminderen van lijdend aan acute urine-behoud - waar u plotseling niet urinate aan iedereen kan - of nodig hebben BPH-GEHAD BETREKKING van prostaat chirurgie."

Dutasteride werd door de Zweedse regulerende autoriteit (MPA) op 24 juli 2002 goedgekeurd. Het zal door de handelsnaam Avolve op de markt in Zweden gebracht worden. De MPA ging akkoord te handelen als de Referentie Lidstaat voor de Wederzijdse Erkenning procedure binnen Europa en GSK plan om op de markt het medicijn in alle belangrijke Europeaan markten eenmaal goedkeuringen te brengen zijn tijdens 2003 afgerond. De Europese handelsnaam (Avolve) zal bevestigd worden.

AANTEKENINGEN NAAR REDACTEURS

De achtergrond op BPH

• BPH is een van de gemeenschappelijkste gezondheidsproblemen in oudere mannen. ² BPH begint dikwijls nadat te verouderen 50 en kan als mannen leeftijd vorderen en verergeren. Meer dan de helft van mannen boven de leeftijdsgrens 60 ervaringen BPH ³ En door leeftijd 80 hebben bijna 80 procenten van mannen de ziekte. ^3,4 In de Verenigde Staten alleen, 375,000 ziekenhuis blijft elk jaar betrekt een diagnose van BPH. ⁵

   

• BPH is een progressieve ziekte waarin de prostaat klier die omringt de urethra vergroot. ⁶ Als het groeit, blokkeert de prostaat de urethra, de buis door welke urine stroom, veroorzakend urine-moeilijkheden. BPH symptomen bemoeien zich met normale activiteit en verminderen de zin van goed zijnd. ⁷ Symptomen van BPH wisselen af, maar het gemeenschappelijkste betrekt urine-problemen, zoals een onzekere, onderbroken zwakke beek; urgentie en lekkend of druppelend; en frequenteert meer urineren, voornamelijk' s nachts. ⁵ In strenge gevallen zouden de blaas en de nier beschadigen kunnen worden. ⁵

   

• Een vergroote prostaat kan verder gaan om met in afmeting toe te nemen en om in strenge gevallen te mogen leidt tot AUR en de nood aan BPH-GEHAD BETREKKING chirurgie. ⁶ Een 60-jarige man met een levensverwachting van 20 jaren heeft een 23 procent risico van ontwikkelings acute urine-behoud. 8 Onder mannen 60 jaren of ouder, met prostatic uitbreiding en hinderende symptomen, de waarschijnlijkheid van 20 jaren van nodig hebben BPH-GEHAD BETREKKING van chirurgie is 39 procenten. ⁹

   

• Om BPH te diagnosticeren, zal een arts bespreken urine-symptomen met een patiënt en zal een digitaal rectaal examen leiden. Een arts zou ook een eenvoudige bloed test die meet een eiwit "prostaat-specifiek antigeen" riep of PSA kunnen gebruiken. PSA wordt door de prostaat en een toename in niveau wordt geassocieerd met prostaat groei geproduceerd. ⁶ Terwijl PSA hoofdzakelijk als een doorlichtend werktuig voor prostaatkanker is gebruikt, kan het ook gebruikt worden prostaat uitbreiding vast te stellen.

De KLINISCHE POGING RESULTEERT

• Dutasteride werd door medische geschiedenis en lichamelijke onderzoek in drie grote, goed-gecontroleerd multi-midden studies die 4,325 mannen betrekken verouderden 50 en bovenstaande met een serum PSA nivelleert 1.5 ng/mL onderzocht en < 10 ng/mL en BPH diagnosticeerde, inclusief vergroote prostaat's (geweldiger dan of gelijk tot 30 cc) en BPH symptomen die waren, matigen naar streng volgens de Amerikaanse Urological Vereniging Symptoom Index.

   

• Gegevens van deze klinische pogingen van twee jaar gedemonstreerd die behandeling met dutasteride (0.5 mg eenmaal dagelijks) verminderde het risico van zowel AUR als BPH-GEHAD BETREKKING chirurgische interventieverwandte naar placebo, verbeterd BPH-GEHAD BETREKKING symptomen, afgenomen prostaat volume en toegenomen maximale urine-stroom schat.

   

• Dutasteride zou in vrouwen en kinderen niet moeten gebruikt worden. Vrouwen die zwanger zijn of zou zwanger niet zou moeten behandelen dutasteride wegens mogelijkheid van absorptie van dutasteride en verdere potentiële risico naar een mannelijke foetus kunnen worden.

   

• Mannen behandelden met dutasteride niet zou moeten schenken bloed tot tenminste zes maanden na hun laatste dosis om te voorkomen gevend aan een zwangere vrouw dutasteride door een bloed transfusie. Mannen met een allergische reactie naar dutasteride of zijn bestanddelen zouden het niet moeten nemen. Mannen met rechtstreekzere ziekte zouden met hun dokter voor het nemen van dutasteride moeten praten.

   

• Klinische pogingen van dutasteride toonden dat het algemeen goed geduld werd. De meeste neveneffecten waren zacht of matigt en wegging algemeen terwijl op behandeling in zowel dutasteride als placebo groepeert.

   

• Drugsneveneffecten waren tijdens de eerste zes maanden als volgt: onvermogen (4.7 procenten tegen. 1.7 procenten voor placebo), afgenomen libido (3 procenten tegen. 1.4 procenten), borst gevoeligheid en borst uitbreiding (gynecomastia; 0.5 procenten tegen. 0.2 procenten) en ejaculatie stoornissen (1.4 procenten tegen. 0.5 procenten).

   

• Het voorkomen van de drugs seksuele ongunstige gebeurtenissen nam met duur van behandeling af. Het voorkomen van drugsborst gevoeligheid en borst uitbreiding bleef constante over de behandeling periode. Ejaculeer volume zal misschien afgenomen worden in sommige patiënten met voortdurende behandeling. Deze afname is niet verschenen zich met normale seksuele functie te bemoeien.

   

• Dutasteride zal de hoeveelheid van PSA gemeten in het bloed verminderen. Een arts zal zich bewust zijn van dit resultaat en kan nog steeds PSA gebruiken om prostaatkanker te bespeuren.

   

• Hoewel verbetering in urine-symptomen in sommige patiënten door drie maanden werd gezien, is een therapeutische poging van tenminste zes maanden gewoonlijk noodzakelijk te bepalen of een heilzame reactie in symptoom steun met dutasteride is bereikt.

Dutasteride werd door Glaxosmithkline een van de wereld's de leiden onderzoeks-gebaseerd farmaceutische en gezondheidszorg bedrijven ontwikkeld. Glaxosmithkline wordt door het geven naar verbeteren van de kwaliteit van menselijk leven van de gelegenheid mensen om meer te doen, voelen beter en rechtstreekse langer toevertrouwd.

Referenties

¹ Roehrborn CG, Nikkel C, Hoefner K, Andriole G. Doeltreffendheid en veiligheid van een tweevoudige inhibitor van 5 alfareductase typen 1 en 2 (dutasteride) in mannen met goedaardige prostatic hyperplasia. Urol. 2002;60:434-441

² Meigs JB, Barry MJ, Giovannucci E, Rimm EB, Stampfer MJ, Kawachi I. Het voorkomen schat en riskeert factoren voor acute urine-behoud: de gezondheidsdeskundigen opvolging studie. J Urol 1999; 162:376-382.

³ Amerikaanse Stichting voor Urologic Ziekte (AFUD). Wat is de Prostaat en Wat die het Doet? Http: //www.afud.org.

⁴ Marcelli M, Cunningham, GR. De hormonale seinen in prostatic hyperplasia en neuroplasia. J Clin Endocrin Metab 1999; 84(10):3463-3468.

⁵ Het nationaal Instituut voor Diabetes en Digestief en Nier Ziekten (NIDDK). Prostaat Uitbreiding: Goedaardige Prostatic Hyperplasia. Juni 2002. .

⁶ Anderson JB, Roehrborn CG, Schalken JA, Emberton DE HEER. De vooruitgang van goedaardige prostatic hyperplasia: onderzoekend het bewijs en vaststellen van het risico. Eur Urol 2001; 39: 390-399.

⁷ Girman CJ, Epstein RS, Jacobsen SJ, Gis HA, Panser LA, Oesterling JE, Lieber MM. Natuurlijke Geschiedenis van prostatism: inslag van urine-symptomen op kwaliteit van leven in 2115 willekeurig geselecteerde gemeenschapsmannen. Urol 1994; 44:825-831.

⁸ Jacobsen SJ, Jacobsen DJ, Girman CJ et Al. De natuurlijke geschiedenis van prostatism: risico factoren voor acute urine-behoud. J Urol 1997; 158: 481-487.

⁹ Arrighi HM, Metter EJ, Gis HA, Fozzard JL. De natuurlijke geschiedenis van goedaardige prostatic hyperplasia en risico van prostatectomy: De Baltimore Lengtestudie van het Verouderen. Urol (aanvulling) 1991; 38(1):4-8.

  De molecule van de Maande | Glaxo Pers Vrijlating | Klinische Pogingen | Glaxo Pogingen | Meer Info | Dutasteride